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今日头条
复宏汉霖注射用曲妥珠单抗申请上市。复宏汉霖生物类似药注射用曲妥珠单抗（重组抗HER2人源化单克隆抗体）上市申请获国家药监局受理。该药拟用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症。截至日前，该在研抗分别在中国、乌克兰、波兰以及菲律宾开展用于治疗乳腺癌的全球III期临床试验。该药原研药为罗氏的赫赛汀。根统计，年度，赫赛汀中国境内的销售额约为人民币27亿元。
国内药讯
1.华海药业依非韦伦片通过一致性评价。华海药业生产的依非韦伦片正式进入中国上市药品目录集，标志着依非韦伦片通过仿制药一致性评价。依非韦伦片适用于与其他抗病*药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。该药原研药由默克研发，最早于年5月在欧盟上市，年在中国上市，年默克将依非韦伦片（商品名：施多宁STOCRIN?）转让给华海药业。除了华海药业外，还有迪赛诺生物拥有该品种批文。
2.齐鲁制药阿德福韦酯片通过一致性评价。齐鲁制药的抗乙肝药阿德福韦酯片获国家药监局批准通过仿制药一致性评价，成为同品种国内首家通过一致性评价的产品。阿德福韦酯用于治疗乙型肝炎病*活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。该药原研药由葛兰素史克研发。据米内网数据，年中国公立医疗机构终端阿德福韦酯销售额为14.99亿元。
3.3款药品拟纳入优先审评。国家药监局药品审评中心（CDE）网站信息公示，有3款药品拟纳入优先审评公示名单，分别是安健药业的小儿电解质散、舒泰神的复方聚乙二醇电解质散（儿童型）和丽珠集团的注射用丹曲林钠。其中的注射用丹曲林钠拟用于治疗恶性高热。复方聚乙二醇电解质散（儿童型）定位为儿童专用的治疗便秘和粪便嵌塞的一线药物，改善便秘儿童的生活质量和身心健康。
4.恒瑞医药PHD抑制剂获批临床。恒瑞医药及子公司盛迪亚生物开发的脯氨酸羟化酶(PHD)抑制剂DDO-片获国家药监局批准，即将开展拟用于慢性肾病所致贫血（包括透析和非透析）治疗的临床试验。该药对标药物为年12月通过国家药监局优先审评获批的珐博进的罗沙司他，为我国首发上市的全球首创新药，目前该药尚未在其他国家和地区获批。国外目前有同类产品FG-、Vadadustat、Daprodustat处于临床试验阶段。
5.石药集团两重磅药品获临床许可。石药集团的新型口服抗凝药物“SYHA”和“注射用紫杉醇阳离子脂质体”两品种获国家药监局临床批件。SYHA获批的临床适应症为用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者预防静脉血栓栓塞(VTE)。临床前研究显示，该产品可直接阻断凝血级联过程中凝血酶塬转化成凝血酶，从而达到抗凝作用。注射用紫杉醇阳离子脂质体获批的临床适应症为乳腺癌。临床前研究显示，该产品通过抑制肿瘤细胞有丝分裂和抑制肿瘤新生血管内皮细胞复製的双重机制达到抗癌作用。
国际药讯
1.FDA批准首个儿童红斑狼疮疗法。葛兰素史克（GSK）静脉输注的人源化单克隆抗体Benlysta（belimumab）获FDA批准，用于治疗患有系统性红斑狼疮（SLE）的儿童患者，这也是FDA批准的首款治疗儿童红斑狼疮患者的创新疗法。在一项93例系统性红斑狼疮的儿童患者参与的为期52周的临床中，与安慰剂+标准疗法治疗组相比，Benlysta+标准疗法治疗组的患者有更高比例达SLE缓解指数（SRI-4，本研究的临床终点），且该组患者出现严重爆发（severeflare）的风险更低，两次爆发之间的间隔时间也更长。
2.再生元/赛诺菲PCSK9抑制剂Praluent新适应症获批。FDA批准再生元和赛诺菲开发的PCSK9抑制剂Praluent（alirocumab），用于在心血管疾病患者中降低心脏病发作、中风和需要住院治疗的心绞痛风险。临床试验ODYSSEYOUTCOMES结果显示，与安慰剂相比，接受该药治疗的患者出现重大心血管事件的风险降低15%（p=0.），中风风险降低27%，非致命心脏病发作风险下降14%，需要住院的不稳定心绞痛风险下降39%。同时患者全因死亡风险下降15%（p=0.）。该药此前已获FDA批准，用于与调节饮食或和其它降血脂药结合，帮助高血脂症患者降低LDL-C。
3.武田靶向抗癌药Cabometyx在日本提交申请。Exelixis公司宣布，其合作伙伴武田（Takeda）已在日本提交靶向抗癌药Cabometyx拟用于治疗不可切除性和转移性肾细胞癌（RCC）患者的上市申请。此次申请是基于3项临床研究（METEOR、CABOSUN、Cabozantinib-）的数据。Cabometyx的活性药物成分为cabozantinib，通过靶向抑制MET、VEGFR2及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。在美国和欧盟，Cabometyx获批用于治疗晚期RCC患者以及既往接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
4.Arrowhead公司RNAi疗法ARO-AATII/III期临床获批。专注于RNAi疗法的Arrowhead公司宣布，其第二代皮下给药的RNAi疗法ARO-AATII/III期临床获FDA批准，即将在与α-1抗胰蛋白酶缺乏（AATD）相关的肝病患者中开展临床试验。该研究旨在评估ARO-AAT治疗AATD相关肝病的安全性和药效学剂量反应及疗效。ARO-AAT在肝脏可抑制突变的α-1抗胰蛋白酶（Z-AAT）蛋白的产生（AATD患者进行性肝病的原因），减少产生炎症性Z-AAT蛋白，并有可能使其恢复再生和修复。
5.Forbius新型TGF-β13抑制剂Ib期临床首例受试者给药。Forbius公司新型TGF-β13抑制剂AVID治疗骨髓纤维化（MF）的Ib期临床研究（AVID-02，NCT）完成首例受试者给药。该研究旨在评估AVID的安全性、抗纤维化活性、恢复MF患者正常造血的能力。AVID是TGFβ13的一种亚型选择性和高效抑制剂，TGF-β13是2种主要的促纤维化TGFβ亚型（这些TGFβ亚型是包括MF在内的纤维化疾病发病和进展的中心调节器）。临床前数据表明，通过AVID选择性中和TGF-β13可以实现逆转骨髓纤维化和恢复正常造血的疾病修饰结果。
6.吉利德NASH新药selonsertib第2项III期临床失败。继ASK1抑制剂selonsertib在其第一个III期临床STELLAR-4错过一级终点后，吉利德近日又宣布selonsertib在一项III期临床研究STELLAR-3中未能到达预定的48周的临床终点。例非酒精性脂肪性肝炎(NASH)诱发代偿期肝硬化患者参与该研究，比较两个剂量组的selonsertib和安慰剂对纤维化的影响。结果显示：治疗48周后，selonsertib18mg治疗组NASH没有恶化并且纤维化改善≥1期的患者比例为14.4%，selonsertib6mg治疗组为12.5％，安慰剂组为12.8％。Selonsertib具有良好的耐受性，安全性结果与之前的研究一致。但是错过预先设置的48周临床终点。
7.礼来软组织肉瘤新药Olaratumab将全球撤市。礼来年10月获FDA加速批准的晚期软组织肉瘤新药Lartruvo(olaratumab)宣布全球撤市。撤市决定是因为在上市后的大型III期ANNOUNCE研究中，olaratumab在全部治疗人群组及平滑肌肉瘤亚组中，均未能显示出生存期获益。olaratumab是靶向血小板衍生生长因子受体（PDGFR）的单抗药物。FDA当时的批准是基于一项II期临床JGDG的结果，olaratumab联合多柔比星治疗组对不适合手术以及放射治疗的晚期软组织肉瘤患者显示出明显的临床获益，相比多柔比星组显著改善了患者的PFS（6.6vs4.1个月）、OS（26.5vs14.7个月）、ORR（18.2%vs11.9%）。
医药热点
1.国家卫健委：个抗癌药价平均降幅10%。国家卫健委体制改革司副司长薛海宁在例行新闻发布会上介绍药品领域改革总体进展和成效有关情况。自年国务院决定对进口抗癌药实行零关税以来，通过开展抗癌药医保准入专项谈判，新增17种抗癌药进入医保目录，价格平均降幅为56.7%；通过开展抗癌药省级专项采购，共有个抗癌药品降价，平均降幅为10%。下一步将在完善推动落实国家基本药物制度等四方面采取措施缓解民众“用药贵、用药难”的问题。
2.医院执业许可证被吊销。海南省卫健委通报医院涉嫌非法接种九价宫颈癌疫苗的调查结果，明确该院存在违法进行九价宫颈癌疫苗接种行为。琼海市卫健委已于年4月18日下达了《行*处罚事先告知书》，给予该院以下行*处罚：1、警告；2、没收非法所得；3、处以元罚款；4、吊销《医疗机构执业许可证》。同时责令该院立即停止违法行为。关于疫苗来源及涉假问题相关职能部门已介入调查。
3.跨省异地就医直接结算人次突破万。全国跨省异地就医住院医疗费用直接结算工作稳步推进，跨省异地就医定点医疗机构数量和备案人数持续增长，跨省异地就医直接结算人次突破万。据统计，截至年3月底，跨省异地就医定点医疗机构数量为家，二级及以下定点医疗机构家，国家平台备案人数万。自年1月启动以来，累计实现跨省异地就医直接结算万人次，医疗费用.4亿元，基金支付.1亿元，基金支付比58.7%。
4.75款电子烟1/4含有细菌*素。哈佛大学公共卫生学院在分析美国主流的75款电子烟后发现，近1/4的样本含有与大肠杆菌和衣原体相关的细菌*素，近80%存在真菌*素，这都可能导致哮喘、肺部衰竭等疾病。该研究于日前在《环境与健康展望》中在线发表。
股市资讯
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上个交易日A股医药板块-1.40%
涨幅前三跌幅前三
启迪古汉+10.01%莎普爱思-9.99%
兴齐眼药+10.01%莱美药业-9.98%
福安药业+8.11%仟源医药-9.62%
年一季度实现营收1.11亿元，同比增长24.81%；净利.24万元，同比增长.52%；扣非净利润6.61万元，同比增长.95%。
年限制性股票激励计划首次授予部分第一期解除限售条件成就，本次可解除限售的激励对象共70名，可解除限售的限制性股票数量共.96万股，占目前公司股本总额的0.19%。
控股股东哈药集团增资扩股方案出台。
审评动向
1.CDE最新受理情况（04月28日）
2.FDA最新获批情况（北美04月27日）
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